Bristol Myers Squibb fait état de résultats positifs pour son RYZ101, développé par sa filiale RayzeBio, dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 ACTION-1. Ce traitement a permis de ralentir significativement la progression de certaines tumeurs neuroendocrines avancées par rapport aux traitements actuellement disponibles.
Le laboratoire pharmaceutique américain indique que l'analyse intermédiaire de cet essai a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante de la survie sans progression, avec un profil de sécurité conforme à celui déjà connu de RYZ101.
L'essai ACTION-1 a évalué RYZ101 chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET), plus précisément chez ceux dont les tumeurs présentaient des récepteurs à la somatostatine (SSTR ) et dont la maladie avait continué de progresser malgré un précédent traitement à base de lutétium-177 (Lu177).
Dans cet essai de phase 3, les patients ont reçu soit RYZ101, soit un traitement standard choisi parmi plusieurs options : des analogues de la somatostatine administrés à fortes doses ou plus fréquemment, de l'évérolimus ou du sunitinib. Les premiers résultats montrent que RYZ101 permet de retarder la progression de la maladie par rapport à ces traitements de référence.
En août 2026, la FDA a accordé à RYZ101 le statut de médicament orphelin pour le traitement des GEP-NET. Ce statut, destiné à encourager le développement de traitements contre les maladies rares, reconnaît notamment l'importance des besoins médicaux encore non satisfaits pour les patients concernés.
Fort de cette désignation et des résultats positifs de l'essai ACTION-1, RayzeBio prévoit désormais d'engager des discussions avec la FDA afin de déterminer les prochaines étapes réglementaires, en vue d'une éventuelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les résultats détaillés de l'étude devraient être présentés lors d'un prochain congrès médical.
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